未注册医疗器械螺钉断裂引发巨额索赔诉讼

　　2003年5月，河北省定州市女青年申某在家中不慎摔伤，造成腰椎粉碎性骨折。河北第三医院为申某进行了手术治疗，在其腰椎患处植入了创生公司生产的体内植入物GSS-Ⅲ型金属架(该产品未申请国家注册)。申某出院后，经过康复锻炼，于2004年底借助双拐可以活动，后来可在不使用双拐的情况下进行一些简单活动。2005年3月和10月，申某体内的4颗椎弓根螺钉有两颗先后出现断裂。

　　2007年4月，申某提起诉讼，要求河北第三医院和创生公司预先支付自己到美国再次手术的费用和精神损害抚慰金共计870万美元。

　　2007年9月，石家庄市中级人民法院作出一审判决：河北第三医院为申某进行手术治疗，费用由河北第三医院和创生公司共同负担，并互负连带责任；河北第三医院和创生公司共同赔偿申某再次手术所带来的精神损害2万元整，并互负连带责任；驳回原告其他诉讼请求。

　　申某不服此审判决，向河北省高级人民法院提起上诉，请求二审法院支持其原审提出的由二被上诉人预先支付870万美元的诉讼请求。

　　二审焦点：医院及医疗器械公司如何承担损害赔偿责任

　　2008年2月29日，河北省高级人民法院公开开庭审理了申某上诉河北第三医院和创生公司案。

　　在二审中，申某首先提出，由河北第三医院和创生公司二被上诉人负担费用，让其到美国霍普金森医院进行治疗。但二被上诉人表示，河北第三医院有能力完成对申某的后续治疗。

　　基于申某身体的实际情况，二审中河北省高院建议先由申某在国内自由选择一家其信得过的医院进行会诊，确定医疗方案后再行治疗。对此建议，二被上诉人表示理解和服从，但申某表示拒绝。后经法官协调，申某同意并选择到上海某医院进行会诊。在法官主持下，三方当事人共同到上海见证了会诊过程。上海某医院出具了诊断及处理意见。申某认为，上海某医院的意见同北京两家医院为她出具的意见类似，如国内医院不能保证手术百分之百安全，她将拒绝在国内治疗。申某还申请证人杨某出庭，以证明国内的体内植入物都存在问题。

　　二审法院认为，河北第三医院植入申某体内的椎弓根螺钉发生断裂，原审判令该院再次为申某进行手术，限制了申某的就医选择权，申某的此项上诉理由成立。证人杨某和申某的病情、植入物生产厂家、植入物型号、治疗医院等等都不同，申某以此个案证明国内医院无法成功进行体内植入手术，并要求870万美元的赴美医疗费用不具有说服力。

　　终审判决：以估算手术费的两倍预付医疗费等费用

　　河北省高院经审理认为，鉴于申某治疗的紧迫性及其自身的经济状况，确定由二被上诉人先预付费用以保证申某得到及时治疗。考虑到在治疗过程中还可能发生的其他医疗费、误工费、护理费等费用，其合理部分二被上诉人依法亦应赔偿，故以上海某医院估算的手术费及内置物费用的两倍作为二被上诉人应预付的金额。如预付金额不足以支付最终实际发生的合理费用，申某可另行主张。关于申某主张的残疾生活补助费，因治疗尚未终结，伤残等级未确定，申某可待法定条件成就后，另行主张。

　　6月13日，河北省高级人民法院作出终审判决：河北第三医院、创生公司共同预付申某人民币15万元作为螺钉断裂后发生的合理的医疗费、康复费、护理费、误工费、必要的营养费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、残疾辅助器具费等费用，二被上诉人互负连带责任；河北第三医院、创生公司共同支付申某精神损害赔偿金人民币5万元，并互负连带责任。

　　审判长：判令预付医疗费是突破

　　该案审判长、河北省高院民一庭副庭长胡华军表示，二审法院之所以没有支持申某870万美元赴美医疗费的诉讼请求，是因为申某以个案证明国内医院无法成功进行体内植入手术，要求870万美元的赴美医疗费用不具有说服力，其诉讼请求超出了法律规范的范围。据他介绍，一般情况下，受害人需要在治疗之后凭治疗费单据才能获得赔偿，但本案判决医院及医疗器械公司以上海某医院估算的手术费及内置物费用的两倍金额预付给申某，就是考虑到申某治疗的紧迫性和她自身的经济状况。可以说省高院的二审在此做了很大突破。