图为上海307医院血液科，一位女性患者因为注射受污染的甲氨蝶呤导致生活无法自理 杨杰摄
1月23日，因使用齐二药厂生产的亮菌甲素而导致中毒的急性肾功能衰竭的病人中的唯一幸存者任贞朝最终没能等来法院的判决，在广东中山三院去世。
代理任贞朝索赔案的律师陈北元心情无比沉重，而另一件事情也让他轻松不起来，他同时还代理的另一起轰动全国的“甲氨蝶呤”药害事件也同时陷入索赔僵局。
药厂拒绝谈判 受害者索赔陷入僵局
据介绍，一支5mg的甲氨蝶呤注射剂的市场最高零售价不超过4元钱，但一支不足4元钱的受污染甲氨蝶呤，却可能使一名病人从此瘫痪，生活无法自理。
“现在药厂方面已经拒绝再和我谈判。”作为甲氨蝶呤药害事件受害人律师代表的陈北元今天接受记者采访时说，受害人及其家属目前正处于难以满意的赔偿与高额医疗费的双重焦虑之中。
陈北元向记者展示了一份药厂向受害患者提出的赔偿合同。他告诉记者，自2007年12月国家有关部门宣布事件处理结果后，药厂分别向受害患者提出过赔偿条件，赔偿金额在30万元到60万元不等，但要求“一次性解决所有纠纷，互不追究”。
“不少患者及其家属对赔偿项目和金额有意见，尤其是患者瘫痪以后的后续治疗、康复和护理费用等，一些受害患者还只是五六岁的孩子。”陈北元说，“受害人不愿意签订药厂的合同，药厂又拒绝再谈判，现在就僵着。”
“齐二药”事件时就有律师上书
早在2006年5月，听到有关部门已着手理赔“齐二药”假药事件受害者的消息后，陈北元就和其他几位律师经讨论后上书全国人大常委会，建议修改消费者权益保护法，扩大惩罚性赔偿的使用范围和标准，希望通过惩罚性赔偿立法，遏制假药劣药泛滥成灾。
“如果确立了惩罚性赔偿制度，当消费者不幸遭遇产品不安全事件时，高额的惩罚性赔偿可以使消费者所遭受的精神与物质损失得到足够抚慰，这样的惩罚也足以使经营者以儆效尤。”陈北元说。
陈北元认为，随着社会经济发展，传统的侵权损害赔偿制度很多时候已无法真正补偿受害者的全部损失，尤其是质量缺陷药品造成的侵权损害案件。受害者不仅要忍受身心伤痛，还要耗费财力精力应付诉讼，更为重要的是，如果侵权损害赔偿的数额太小，不法行为人所获取的总价值会远远大于获得赔偿的受害人权利的价值，这显然会使整个社会付出惨痛的代价。
一支被污染的甲氨蝶呤可致人瘫痪 双倍赔偿才8元
这个观点得到了中国政法大学吴景明教授的赞同。吴景明认为，消费者权益保护法中所谓的“惩罚性赔偿”不过是消费者比较熟悉的“双倍返还”，并且是交易额的双倍返还。比如甲氨蝶呤事件里，一支甲氨蝶呤本身的交易额不超过4元钱，即使双倍返还也才不超过8元钱。显然，这与所谓的“惩罚”相差甚远。
“国外一些制订了惩罚性赔偿制度的国家，其立法根源也是在‘惩’，而不是在‘罚’。”吴景明说，“中国的立法应该改变消费领域不法者违法成本太低的现状。”
不过，是否应建立惩罚性赔偿制度，民法学界还一直存有争议。吴景明分析说，反对者的声音主要是担心惩罚性赔偿制度破坏了民法一贯强调的“公平”原则。有多少损害就做出多少赔偿，这样“一对一”才符合公平的价值取向，而“一对多”或者“多对一”则都是对公平原则的破坏。
“但消费领域比较特殊，即并非每一个受到了侵权损害的消费者都会主动寻求赔偿，因此即使违法者对某一位消费者进行了惩罚性赔偿，对于所有受害消费者而言，它的赔偿反而是公平的。这个观点正在得到越来越多学者的认同。”吴景明说。
惩罚性赔偿制度发展方向也是“从严”的
正在参加食品安全法修订工作的中国人民大学教授刘俊海则告诉记者，食品安全法修订草案中，已经引入了对质量缺陷食品进行“十倍价款赔偿”的法条。
“这相对于消法中的两倍返还，显然又进了一步。草案虽然还没有最终修订通过，但至少这个草案体现出了当前立法者的立法倾向。”刘俊海分析说，“食品尚且如此，药品就更加应该建立严格的损害赔偿制度。”
值得一提的是，尽管消费领域，尤其食品药品领域惩罚性赔偿立法的呼声很高，几位受访学者也一致强调说，惩罚性赔偿制度一定是“从严”的，启动惩罚性赔偿需要严格的认定，包括主观故意欺诈、恶意违约等不同情形，防止这种极端措施被滥用。
“即使是美国，惩罚性赔偿也不是每个消费者想采用就采用的。通常比较知名的惩罚性赔偿案例，都经过漫长而严格的程序。”吴景明说。
法制网北京1月24日讯
鞘内注射是防治中枢神经性白血病最有效的方法之一，将药物从脊椎尾部注入体内，也就是通常所说的“腰穿”。甲氨蝶呤则是治疗白血病最常用的药物之一，鞘内注射甲氨蝶呤可用于治疗脑膜白血病和脑膜转移瘤。
新闻背景
甲氨蝶呤事件经过
2007年6月以来全国发生多起白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤后，出现下肢瘫痪、大小便失禁等症状。据患者们自发统计，全国至少有193名白血病患者遭遇了这种情况，分别出现在上海、广西、安徽、北京等九个省市区。
2007年7月6日国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用了标示为上海医药(12.69，0.50，4.10%)(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤(批号为070403A、070403B，规格5mg)。为保证公众用药安全，国家药监局决定暂停上述批号产品的销售和使用。
2007年7月30日上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤(5mg)被暂停用于鞘内注射。
2007年8月北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应监测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
2007年8月31日国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。
2007年9月5日上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用，被暂停。
2007年9月14日药监、卫生部门的联合专家组查明，上海华联制药厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中，混入了硫酸长春新碱。随后，上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，全力查找具体原因。上海市公安机关也已介入调查。
2007年12月3日国家食品药品监管局副局长吴浈表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动。
2007年12月12日国家食品药品监督管理局公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果：上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，最近已被依法吊销生产药品的资格，即该厂所持有的《药品生产许可证》。
新闻分析
无法得到有关部门鉴定 受害人自己鉴定花费难担
药害鉴定该由谁来负责
法制网记者 陈晶晶
曾先后为“齐二药”和甲氨蝶呤事件受害者代理的陈北元律师告诉记者，现在甲氨蝶呤药害事件的受害人们首先遇到的难题，就是他们还没有获得任何相关部门出具的、证明受污染甲氨蝶呤与其损害之间相关性的鉴定报告。如果让已经负担治疗白血病高额医疗费用的他们再去花钱鉴定，那么无疑是对受害人雪上加霜。
他介绍说，当初“齐二药”事件中，广东省卫生厅曾经组织过一次专家组调查，并且出具了一份认可被调查药物与受害人之间相关性的鉴定报告，由专家组成员分别签字以及卫生厅盖章认可。后来一些受害人从卫生厅拿到了没有专家组成员签字、但有卫生厅盖章的鉴定报告。这为受害人后来的诉讼提供了一项非常有利的证据。
“既然国家有关部门已经派了专家组来做调查，能不能出具一份证明质量缺陷药物和受害人症状相关性的报告，这样受害人再去诉讼索赔，就能‘硬气’很多。”陈北元建议说。
据记者了解，目前药害事件的处理方式不同，由此带来的鉴定模式也不尽相同。最常见的有三种模式：一是协商模式，经治医生的鉴定或者双方共同认可的鉴定机构的鉴定，都可以作为鉴定结果，成为医患双方协商的基础；二是行政处理模式，通常由卫生行政主管部门和药监行政主管部门首先派专家组确定是否是“药害”事件，专家组确定之后，行政主管部门再指定鉴定机构给出结论；三是诉讼处理模式，当原被告双方就鉴定机构结论不能达成一致的情况下，法庭参照司法鉴定的有关规定进行处理，通常由法院委托某中立鉴定机构出具鉴定报告。
曾经参与过《医疗事故处理条例》的修订工作的法源司法科学证据鉴定中心主任何颂跃教授认为，从受害患者的角度来讲，陈北元的建议当然是好事，但却并不现实。
据何颂跃介绍，齐二药、欣弗、甲氨蝶呤等几次重大影响的质量缺陷药品事件中，国家级卫生和药监行政主管部门都派出专家组进行了调查。但专家组的主要职责在于给整个事件“定性”，包括患者出现的症状是否具有共性、患者出现的共性中是否具有特殊性，这种特殊性是否与嫌疑质量缺陷药物有关、相关程度有多大等等。
“希望国家级专家组能够给每个患者明确药物与症状之间的相关性，可能性几乎没有。”何颂跃认为，“或许在国家级专家组确定了相关性存在的‘定性’报告之后，地方行政机关能够再来组织每个患者具体的鉴定报告。”
即便如此，何颂跃认为患者症状与药物相关性的鉴定仍是件非常困难的工作。如果患者是住院病人、拥有完整病例的还好鉴定一些，如果是零散的门诊病人或者病例不完整的患者，相关鉴定本身就难度较大。
国家药监局市场巡视司原副司长骆诗文则认为，无论怎么鉴定，最好应由超脱医院和卫生行政系统之外的机构来进行鉴定。每家医院都可能出现医疗事故，如果评审鉴定范围不能超脱的话，很难杜绝各家医院之间院院相护，有意作出不利于患者的鉴定报告的现象发生。
记者手记
接受采访之后，陈北元跟记者聊起了正在热播的美国剧集《BostonLegal》中律师Denis遇到了一个棘手的案子。剧中，她的委托人的妻子因乘坐一辆有质量缺陷的车发生事故丧生，由于这位女士本身也已患绝症，仅还剩一周的生命，汽车公司由此只愿意赔偿25万美元。Denis认为，汽车质量缺陷造成损害的程度并不因为受害人本身将死而变低，相反，最后一周恰恰是宝贵的与家人相处的时间，至少这位女士可以在丈夫的怀中离开人世而不是死于车辆事故。她的陈述赢得了陪审团的同情，委托人最终获赔140万美元，增加了5倍。在陈北元看来，这也是一幅他期待许久的图景：产品质量缺陷的受害人能够获得高额赔偿。
陈北元认为，药品等事关公众生命健康安全的产品质量问题，不能全部依赖有关行政部门的监管，尽快建立起以消费者为中心的产品质量安全模式非常重要。从程序上说，他建议应立法赋予消费者及其保护组织的集团诉讼权利。松散的消费者个人很难直接与组织化程度高的商品生产者、经营者相抗衡，只有当受损害消费者充分组织起来，进行集团诉讼时，才有可能获得与商品生产者、经营者博弈的基础，并且降低单个消费者诉讼的高昂成本。“特别是在类似齐二药、欣弗、甲氨蝶呤这样大规模的药品质量侵权事件中，尤其需要集团诉讼来维护受害消费者的权利。”
不过，全国人大法工委副巡视员、首都医科大学教授河山却不赞同陈北元的看法。河山接受采访时表示，侵权损害赔偿必须是基于具体的损害来给予赔偿，药品质量侵权事件中的受害患者分别有不同的身体状况，人体千差万别，因此不能适用于集团诉讼。各地的受害患者也应当在各地法院分别进行单个的诉讼。
法源司法科学证据鉴定中心主任何颂跃教授也对集团诉讼的观点提出了保留意见。他认为，除了人体差别之外，何为“大规模”的药品质量侵权事件，以及何为“公共卫生事件”，法律上都并没有明确界定，因此也很难根据“大规模”而采纳集团诉讼的方式。
