6、拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件；
7、质量管理人、质量管理机构负责人（可为同一人）和质检员的身份证、学历或者职称证明复印件和劳动用工合同（或意向书）及鉴证材料，如超过法定退休年龄，应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；
8、拟经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及劳动用工合同（或意向书）及鉴证材料；
9、拟经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及劳动用工合同（或意向书）及鉴证材料，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；
10、拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
11、拟办企业产品质量管理制度；
12、其他需要进一步提供的证明材料(验资报告等)；
13、电子版申办材料U盘（见电子版申办材料填报说明）；
14、拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
填报说明：
1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
2、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)。
六、申请表格 《医疗器械经营企业许可申请表》。
以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站www.njfda.gov.cn下载区下载或到南京市食品药品监督管理局受理中心领取。
在江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内开办医疗器械经营企业可到当地食品药品监督管理（分）局领取。
七、行政许可申请受理机关
南京市食品药品监督管理局。
城区内拟办医疗器械经营企业申请材料报南京市食品药品监督管理局受理中心；江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内拟办企业材料报当地食品药品监督管理（分）局。
八、行政许可决定机关
江苏省食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
申请人递交申请材料——受理——审核（含现场验收）——公示——核发《医疗器械经营企业许可证》。
十、行政许可时限
自受理申请之日起30个工作日内（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间）作出是否核发的决定；
联系电话;025-84512692
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